进行公开招议标，欢迎符合招标条件要求的供应商前来投标。
一、招议标名称：哈药集团技术中心拉西地平片临床研究服务
二、服务需求：
1、服务内容：
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序号 |
采购项目名称 |
数量（项） |
技术规格参数及要求 |
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1 |
拉西地平片临床研究服务 |
1 |
详见招议标文件 |
2、服务要求：服务企业需要具有匹配本项目的同品种技术服务操作经验、临床试验方案设计、协助完成BE项目备案、临床试验现场管理/监察/稽查、临床试验单位（SMO）管理、临床试验数据管理及统计分析、EDC数据平台填报、项目申报相关报告/文件撰写等，均应符合现行政策法规。
投标单位应具备足够的临床资质，具备开展临床BE研究工作的相关技术经验，且有足够的实力按照时限要求完成BE临床试验，保证研究数据的真实性和完整性。投标企业保密意识要强，需要与企业签订保密协议。
……详细技术参数、商务要求等详见招标文件。
3、服务时间：保证在招议标单位提供试验样品后，1个月内开展药代动力学参数评估工作，并在获得BE备案登记号后6个月内完成生物等效性试验正式试验部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性试验报告、数据统计分析报告等所需材料。
技术答疑人及电话：杨彦伶 13339308276
三、采购方式：公开招议标。
四、投标有效期：180天日历日
五、投标人资质要求：
1 、资质齐全，合法合规的公司。（如提供营业执照副本、组织机构代码证、CRO资质证明文件以及近三年无执业违法违规记录证明等）。
2、 提供拟合作的相关机构（包含但不限于临床医疗机构、数据统计、分析检测、方案设计、总结报告撰写等合作单位）的合法资质（如提供营业执照副本、室间质评证书、医疗机构执业许可证以及“药物临床试验机构备案管理信息平台”药物临床试验机构登记备案信息等），具有拉西地平片项目相关经验优先。
3 、研发团队经验丰富，有拉西地平片项目（包含药学及临床方面）的成功案例或相关经验优先，能够承担BE试验的相关研究工作。
4 、其他相关要求：
4.1内部管理严格、科学、规范，有切实可行的监查机制，试验过程可控，对本项目设有项目经理（有拉西地平片项目相关经验）；
4.2具备BE试验各个阶段合作方的协调和沟通能力，确保项目按计划进行。
5 、具有良好的政府事务关系及协调应对能力，能够及时掌握国家相关法规变化，并根据相应要求及时调整试验方案，保障临床试验有效性及合规性。。
6 、投标单位无与哈药集团合作的不良记录。
六、结款方式：电汇。
付款条件： 按进度分六个阶段付款，付款节点及比例分别是：
1协议签署完毕，研究启动（10%）；
2完成药代动力学参数评估和药学指导工作（10%）；
3正式BE获得伦理批件（20%）；
4完成所有受试者血样采集（25%）；
5移交企业认可的试验总结报告及申报材料（25%）；
6通过国家药品监督管理局的一致性评价审评（10%）。
达到相应节点，开具相应增值税专用发票（税率为6%，免税企业可开具0%的发票），收到相应发票后10个工作日内申办方以电汇形式完成人民币付款。如遇意外，需在付款限定日期前通知对方相关人员。
七、评标方法：综合评分法。
八、日程安排
1、报名
时间：2024年10月24日—2024年11月30日，工作日9:00至16:00（节假日除外）
方式：登陆供应商注册网址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90 )进行报名。新注册供应商，注册时需上传加盖鲜章的营业执照。
2、开标时间及地点：
时间：详见哈药采购系统。
地点：详见哈药采购系统。
3、相关费用
1）标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据），在SRM系统报名时，将缴费凭证作为附件上传至供应商端；
2）投标保证金：人民币伍万元整（50,000元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将缴费凭证作为附件进行提交，注意缴纳的截止日期，否则将影响您后续投标。
户 名：MK官网
开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨友谊支行
账 号：562010100100119039
注：①投标保证金和标书款必须分别以公司账户电汇形式汇到MK官网帐户。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天（30日/31日）请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。
③汇款时必须注明招标名称，如格式允许增加注明招标用途“拉西地平”。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
九、联系方式：
联系人:陈玉晶 联系电话：0451-51870197
电子邮箱：chenyj@hayao.com
十、以上公告同步推送至哈药集团官网（/）并以官网为准,全部内容均为MK官网自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，请在公告期内向MK官网提出。
