MK官网拟对技术中心阿奇霉素分散片项目临床研究服务进行公开招议标，欢迎符合招标条件要求的供应商前来投标。 

一、招议标名称：哈药集团技术中心阿奇霉素分散片项目临床研究服务公开招议标

二、采购要求：

1、采购内容及要求：

阿奇霉素分散片项目临床研究。

服务企业需要具有匹配本项目的同品种技术服务操作经验、试验用药品药学参数评估、临床试验方案设计、协助完成BE项目备案、临床试验现场管理/监察/稽查、临床试验单位（SMO）管理、临床试验数据管理及统计分析、EDC数据平台填报、项目申报相关报告/文件撰写等，均应符合现行政策法规。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础。各合作单位应具备足够的临床资质，具备开展临床BE研究工作的相关技术经验，且有足够的实力按照时限要求完成BE临床试验，保证研究数据的真实性和完整性。

……详细技术参数、商务要求等详见招标文件。

2.服务时间：应能保证在招议标单位提供试验样品后，1个月内开展药代动力学参数评估工作，并在获得BE备案登记号后6个月内完成生物等效性试验正式试验部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性试验报告、数据统计分析报告等项目申报所需材料。

服务地点：哈尔滨利民开发区技术中心。

技术答疑人及电话：季伟鑫 14704508519

三、招标方式：见SRM系统。

四、投标有效期：180天日历日

五、投标人资质要求：

1 资质齐全，合法合规。应具有营业执照、组织机构代码证、CRO资质证明文件以及近三年无执业违法违规记录证明等等证明材料。

2 提供拟合作的相关机构（包含但不限于临床医疗机构、数据统计、分析检测、方案设计、总结报告撰写等合作单位）的合法资质（如提供营业执照副本、室间质评证书、医疗机构执业许可证以及“药物临床试验机构备案管理信息平台”药物临床试验机构登记备案信息等），具有阿奇霉素分散片项目相关经验优先。

3 研发团队经验丰富，有阿奇霉素分散片项目（包含药学及临床方面）的成功案例或相关经验优先，能够承担BE试验的相关研究工作。

4 其他相关要求：

4.1 内部管理严格、科学、规范，有切实可行的监查机制，试验过程可控，对本项目设有项目经理（有阿奇霉素分散片项目相关经验）；具备BE试验各个阶段合作方的协调和沟通能力，确保项目按计划进行。

4.2 具有良好的政府事务关系及协调应对能力，能够及时掌握国家相关法规变化，并根据相应要求及时调整试验方案，保障临床试验有效性及合规性。

5 投标单位无与哈药集团合作的不良记录。

6 拥有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，能够开具6%增值税专用发票，免税企业可开具0%的发票。

六、结款方式：电汇。

付款条件： 研究启动经费（合同签订）20%、取得伦理批件10%、完成所有病例入组30%、移交试验总结报告10%、通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心现场核查（临床部分）20%、通过国家药品监督管理局的一致性评价审评10%。

七、评标方法：综合评分法。

八、日程安排

1、报名

时间：2024年9月11日—2024年9月19日，工作日9:00至16:00（节假日除外）

方式：哈药采购系统报名，供应商报名网址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90)，如遇到注册问题可电话咨询，咨询电话0451-51870068。
2、开标时间及地点：

时间：详见哈药采购系统。                                 
地点：详见哈药采购系统。
3、相关费用
1）标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据），在SRM系统报名时，将缴费凭证作为附件上传至供应商端；
2）投标保证金：人民币伍万元整（50,000元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将缴费凭证作为附件进行提交，注意缴纳的截止日期，否则将影响您后续投标。
户  名：MK官网

开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨友谊支行

账  号：562010100100119039

注：①投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到MK官网帐户。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。 
③汇款时必须注明招标名称，如格式允许增加注明招标用途。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。

九、联系方式：

联系人:李 艳        联系电话：0451-51870068

电子邮箱：liy@hayao.com